Сайт может отображаться некорректно, поскольку вы просматриваете его с устаревшего браузера Internet Explorer (), который больше не поддерживается Microsoft.
Рекомендуем обновить браузер на любой из современных: Google Chrome, Яндекс.Браузер, Mozilla FireFox.

Продвинутое ПО для подготовки
и выгрузки регистрационного досье в формат ЕАЭС и решения еще 35 задач

Подготавливаем и выгружаем регистрационное досье в формат ЕАЭС для регистрации лекарственных средств медицинских изделий и ветеринарных препаратов.

Более 25 клиентов

Установка и настройка от 20 минут *

* если компания является пользователем платформы “1С: Предприятие”

Непрерывная поддержка и сопровождение

Оперативное обновление ПО с учетом законодательных изменений

Что такое «Виалек: ОТД» простыми словами

Продвинутое программное обеспечение для формирования регистрационного досье на лекарственные средства, медицинские изделия, ветеринарные препараты

Сертификаты
01

Валидный xml файл (формата ЕАЭС) 

Успешная подача в Экспертных Центрах (РФ, РБ, РК), благодаря точному соответствию нормативно-правовым актам ЕАЭС и памяткам Экспертных Организаций.

02

Постоянное взаимодействие с пользователями

Оперативная техническая поддержка пользователей, обучение работе с ПО  и техническое сопровождение выгрузки в xml на протяжении всего времени пользования “Виалек: ОТД”.

03

Испытанная программная платформа

“Виалек: ОТД”  разработана на платформе “1С: Предприятие”, которая является надежной, испытанной и защищенной системой для корпоративного ПО

04

Полное регуляторное соответствие

Команда экспертного центра “Виалек” является участником рабочих групп Евразийской Комиссии по ЛС и МИ, и поэтому оперативно обновляет ПО согласно изменению в законодательстве.

05

Совместная работа с документами досье

“Виалек: ОТД” позволяет работать над подготовкой регистрационного досье всей команде предприятия, включая сотрудников производства, отдела контроля и обеспечения качества

06

Можно работать с досье любого формата

Возможность создавать и управлять регистрационным досье любого формата: ФЗ-61, клинические исследования, АФС, медицинские изделия, ветеринарные препараты, ASEAN,национальные форматы стран ЕАЭС и пр.

07

Честная модель лицензирования 

Предлагаем конкурентные, а не именные пользовательские лицензии. Конкурентная лицензия позволяет не беспокоиться о количестве пользователей, зарегистрированных в системе

Я ценю каждого пользователя и общаюсь лично по сложным вопросам.

Наше программное обеспечение — современное решение класса RIMS* (*Regulatory Information Management System)для автоматизации процессов подготовки регистрационного досье и групповой работы с документами. “Виалек: ОТД” было впервые внедрено в крупной фармацевтической компании Герофарм в январе 2018 года, и с тех пор становится все более совершенным.

Наше программное обеспечение разработано для работы компаний по выпуску медицинских изделий, лекарственных средств, ветеринарных препаратов.

Более 40 досье из нашей программы прошли валидацию и были приняты к экспертизе в Белоруссии, России и Республике Казахстан.

Генеральный директор

Дмитрий Козин

Генеральный директор

Программное обеспечение для регистрационного отдела фармацевтических компаний отвечает 5 требованиям

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5

Запустите подготовку досье в два клика

  • Удобные шаблоны заполнения досье позволяют мгновенно наполнять комплект документов для подачи, а шаблоны файлов и неизменяемые файлы (лицензии, сертификаты) могут автоматически прикрепляться к пунктам структуры досье. После этого в один клик можно наложить матрицу ответственных за подготовку документов и согласующих.
  • В любой раздел досье можно быстро подтянуть текущий актуальный документ (из прошлых подач), для продолжения работы над ним.
  • Обозреватель файлов помогает быстро наполнить досье методом Drag&Drop и просматривать содержимое папки.

Все данные на одном экране

  • Вы можете сортировать список досье по продуктам, странам подачи или пользователям, контролирующим подготовку досье. Очень удобно для большого количества продуктов и досье.
  • Содержание досье можно отобразить хронологически — по подачам в экспертную организацию — или переключить на отображение текущего актуального досье, при этом в дереве досье отображается текущий статус каждого файла.
  • Режим просмотра файлов позволяет быстро просматривать содержимое документов.
  • Дополнительно отображаются сведения о досье и каждом файле досье. Можно просматривать каждую редакцию файла сделанную в процессе подготовки.

Коллеги помогают в наполнении досье

  • В программу встроена система документооборота, которая позволяет всем сотрудникам компании участвовать в процессе наполнения досье, а также контролируемо редактировать документы.
  • Отчет по статусу подготовки досье показывает процент готовности досье, а также помогает узнать из-за кого “буксует” подача.
  • Механизм разграничения доступа помогает назначать определенным пользователям только конкретные разделы досье.
  • Ответственным за документы отображаются задачи на главном экране программы, а так же приходят уведомления о просроченной дате подготовки. Возможности делегирования и гибкие процессы подготовки!

Библиотека, таймеры, история, экспорт, справочники

  • Механизм таймеров позволяет задавать отсчет времени, в течении которого необходимо ожидать ответа от экспертной организации или заявителя. Таймер заранее предупредит вас об истечении времени ответа на запрос или приближении даты выдачи РУ.
  • Функция библиотеки файлов позволяет хранить в системе файлы, которые относятся к продукту, но не входят в состав досье.
  • История событий досье отображает все действия пользователей по наполнению и изменению досье. Можно фильтровать по пользователю, типу события, времени и т.д.
  • Досье или комплект документов можно выгрузить на диск в удобном структурированном виде.
  • В систему встроены справочники ЕАЭС, для информационной помощи пользователям.

Безопасность данных

  • Все данные приложения хранятся внутри компании, файлы загружаются на ваш сервер. Вы сами (и ваш ИТ отдел) управляет доступом к данным досье.

7 проблем, с которыми могут столкнуться фармацевтические компании, которые не работают с нами

Изображение девушки

Выгруженное досье или ответ на запрос не проходит валидацию в Экспертной Организации

Отсутствие технической поддержки — вы будете вынуждены разбираться с программой по наитию или с помощью гугл поиска

Данные в опасности — информация может оказаться в сети Интернет из-за облачного хранения

Путаница и потеря документов — документы находятся на различных хранилищах, присылаются разными адресатами

Документы оцифрованы не в соответствии с выдвинутыми стандартами — непрохождение валидации

Отсутствие возможности контроля процесса подготовки досье

Нет возможности работы с программой в многопользовательском режиме

87% клиентов мы внедрили программное обеспечение за 1 день: посмотрите, как проходят этапы

01

Вы оставляете заявку, наши сотрудники подробно консультируют вас, после чего выставляют коммерческое предложение.

02

Мы с демонстрируем вам программное обеспечение, его особенности и возможности, попутно отвечая на все возникающие вопросы.

03

Мы нравимся друг-другу и заключаем договор.

04

Вы оплачиваете сумму по договору.

05

Этап для технических специалистов - поставляем вам цифровую копию дистрибутива ПО, отправляем аппаратный лицензионный ключ (HASP) и консультируем IT-отдел по установке и настройке.

06

Бесплатно обучаем пользователей в формате онлайн или с выездом на предприятие.

07

Сопровождаем вас как ангелы-хранители в онлайн формате при работе с ПО.

Доверившись нам, вы окажетесь в надежных и профессиональных руках

Изображение компании

Наш обучающий центр подготавливает только высококлассных специалистов, которые в дальнейшем выводят на рынок востребованные продукты

Изображение компании

Виалек: ОТД имеет ряд уникальных возможностей, которые не совмещены ни в одном другом продукте

Изображение компании

В штате команды работают только специалисты с опытом более 5 лет в своей области

Изображение компании

Наша команда ведет обучающие вебинары, раскрывающие особенности и все возможности разработанного программного обеспечения

Виалек: ОТД уже выбрало более 30 крупных компаний, которым важно качество выбранного продукта

Компания
Компания
Компания
Компания
Компания
Компания
Компания
Компания
Компания
Компания
Компания
Компания
Компания
Компания

Кейсы с благодарственными письмами

Осипова И.Б.

Руководитель группы регистрации препаратов в странах дальнего зарубежья ООО «НТФФ «Полисан»

После проведения несколькими компаниями презентаций своих продуктов по созданию электронных регистрационных досье лекарственных препаратов руководством ООО «НТФФ «Полисан» в конце 2018 г было принято решение остановить свой выбор на программном продукте «Виалек: ОТД» компании «Виалек». В течение 2019 г сотрудники отдела регистрации ЛП при постоянной поддержке разработчика программного продукта (ПП) Козина Дмитрия Сергеевича создали базу действующих регистрационных досье всех препаратов компании. ПП позволил нам не только создать базу уже направленных досье препаратов компании в регуляторные органы различных стран, но и создать шаблоны различных структур/форматов ОТД в соответствии с требованиями различных стран После проведения несколькими компаниями презентаций своих продуктов по созданию электронных регистрационных досье лекарственных препаратов руководством ООО «НТФФ «Полисан» в конце 2018 г было принято решение остановить свой выбор на программном продукте «Виалек: ОТД» компании «Виалек». В течение 2019 г сотрудники отдела регистрации ЛП при постоянной поддержке разработчика программного продукта (ПП) Козина Дмитрия Сергеевича создали базу действующих регистрационных досье всех препаратов компании. ПП позволил нам не только создать базу уже направленных досье препаратов компании в регуляторны

Олиферова Л.А.

Менеджер по регистрации ООО «Ниармедик»

Выражаем огромную благодарность Дмитрию Козину, за помощь в освоении программы Виалек: ОТД. Система обучения и поддержки выше всех похвал. Очное обучение сотрудников в офисе было проведено в очень доступной форме. Кроме того были предоставлены инструкции и видео с обучением основным моментам использования. Поддержка осуществляется с великим терпением и тактом в режиме реального времени. Структура программы понятна и удобна для пользователя. Программа рассчитана не только на одноразовую конвертацию регистрационного досье в XML формат, а позволяет вести досье в течении всего жизненного цикла продукта. Существует возможность работы с документами досье разными специалистами в соответствии с их зонами ответственности. Постоянно выходят обновленные версии, что отражает актуальные изменения в требованиях законодательства. На данный момент нами уже сформировано и подано досье для регистрации нового лекарственного препарата по правилам ЕАЭС. Также сформирован и подан ответ на замечания Министерства здравоохранения. В ближайших планах стоит приведение в соответствие зарегистрированного лекарственного препарата. Рекомендуем фармацевтическим компаниям использовать данное программное обеспечение для оптимизации работы с регистрационными досье.

Моисеенко Т.А.

Руководитель отдела подач и регистрационной поддержки ГЕРОФАРМ

Работа с программой Виалек:ОТД упрощает работу специалиста в части систематизации информации. Можно легко и быстро установить историю процесса и получить оперативный доступ к информации. Помогает быстро создать структуру досье с последующей выгрузкой, больше не надо тратить много времени на создание папок вручную. Программа неоценимый помощник в формировании регистрационного досье в соответствии с требованиями ЕАЭС. Это новый процесс для большинства компаний и специалистов, Виалек:ОТД помогает в нем разобраться и понять правила составления структуры досье. Понятный и удобный интерфейс, который легко изучать и использовать. Система очень понятна и даже интуитивна, что немаловажно при обучении коллег из других отделов. Достаточно уделить новичку 10 минут, чтобы он понял принцип работы с программой и смог выполнить загрузку/редактирование/согласование документа самостоятельно. Спасибо за то, что вы смогли сделать прекрасный и главное понятный продукт и заинтересовать потенциальных потребителей в его использовании. Желаем Вам увеличения числа пользователей и дальнейшего развития.

Виды размещения ПО “Виалек:ОТД”

Оn-site

Размещение на сервере предприятия

01

Standalone

Лицензия на одну рабочую машину (аппаратный ключ)

02

On-cloud

Размещение на облачном сервере

03
Таблетки в капсулах

Делимся экспертностью с нашими партнерами

Команда профессионалов, идущих в ногу со временем

Сотрудник

Козин
Дмитрий Сергеевич

Генеральный директор

Сотрудник

Стеблин
Дмитрий Сергеевич

Разработчик

Сотрудник

Савельева
Екатерина Игоревна

Зам. директора

Сотрудник

Александров Александр Владимирович

Главный консультант